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新药研发成本上升而新药研发成功率下降成为医药公司头疼的问题ღ★✿。他们急需寻找到新的策略以摆脱目前的困境ღ★✿。这其中包括早期评价ღ★✿、早期淘汰ღ★✿，重视成药性评价等策略ღ★✿。
目前全世界在研药物大约有3056个ღ★✿，但是最终有多少个药物能够上市还存在诸多的不确定性ღ★✿。根据目前情况ღ★✿，一个药物即便进入临床阶段凯时尊龙官网appღ★✿，遭到淘汰的可能性也高达80%ღ★✿。
专家预计有万分之一到1/5000的化合物最后成为药ღ★✿，但是Ⅱ期及Ⅲ期临床的失败率也比较高ღ★✿，例如抗肿瘤药物即便进入Ⅲ期临床ღ★✿，也只有5%能够最终进入市场ღ★✿。
与新药开发难度相伴的是研发费用急剧上升ღ★✿。从20世纪60年代到现代ღ★✿，新药研发成本大约上升了7倍ღ★✿，目前研制一个新药需要8~10亿美元ღ★✿。即便如此ღ★✿，线%ღ★✿。
与新药研发越来越难相反ღ★✿，对医药的需求越来越大ღ★✿。我国现在已经成为全球第三大药品市场ღ★✿，很快就接近或者超过日本ღ★✿，成为仅次于美国的第二大的药品市场ღ★✿。我国OTC药物已经位居世界第二ღ★✿。
随着医改深入ღ★✿、医疗保障体系扩大ღ★✿、医保报销目录修订以及国家基本药物名录的发布和社区卫生服务的发展ღ★✿，可以预期ღ★✿，我国医药卫生市场会越来越大ღ★✿。
对创新药物研发有利的因素也逐渐突显ღ★✿：经济持续的发展ღ★✿，国民收入及消费在增加ღ★✿，人口老龄化到来凯时尊龙官网appღ★✿，国家民生ღ★✿、健康与新药创新研发投入增加ღ★✿。
尤其是国务院办公厅2月23日发出《医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排》的通知对拥有创新药ღ★✿、首仿药及独家品种的企业更有利ღ★✿，不少药企增加了创新药物研发热情凯时尊龙官网appღ★✿。
实际上ღ★✿，美国NIH专家也认为ღ★✿，老的新药研发模式难再维持下去ღ★✿。他们最近要成立一个新的药物研究中心ღ★✿，希望能够推动基础的研究ღ★✿，使新药更快进入市场ღ★✿。
在日前举行的第五届中国生物产业大会上口述20个乱真实案例ღ★✿，全国人大常务委员会副委员长ღ★✿、中国工程院院士桑国卫指出ღ★✿，现在关于创新药物研发有多个方面的新进展凯时尊龙官网appღ★✿。
例如希望更有效ღ★✿、更安全ღ★✿、更具预测性ღ★✿。例如EGFRღ★✿，（表皮生长因子受体）在我们国家已获批ღ★✿，但在美国尚未获批ღ★✿，其主要原因是药物作用的治疗概念发生了根本性的变化ღ★✿。
“像非常有名的gleevec治疗慢性髓性白血病的成功ღ★✿，确立了肿瘤分子靶向治疗的新时代口述20个乱真实案例ღ★✿。亚ღ★✿、欧人群肺癌患者对Iressa的不同反应及疗效ღ★✿，使个性化治疗成为趋势ღ★✿。”桑国卫说ღ★✿。
此外ღ★✿，新药创制必须重视成药性评估ღ★✿，另外也要看到动物实验不能完全预测临床结果口述20个乱真实案例ღ★✿，进入Ⅱ期ღ★✿、Ⅲ期临床以后ღ★✿，失败率还高达50%ღ★✿。获得专利新颖性并不意味着一定能够成药ღ★✿。此外ღ★✿，老药新用已经成为一个新的趋势ღ★✿，国际上一个非常重要的趋势就是出现固定剂量配比的复方ღ★✿。
另一个原则是早期评价ღ★✿、早期淘汰ღ★✿。要淘汰就早一点淘汰ღ★✿，别到晚期花了很多的钱才来淘汰ღ★✿。“所以我们用种种不同水平的细胞ღ★✿、因子ღ★✿、电离子通道的手术来早期评价药物的毒性ღ★✿，及早淘汰那些没有前景的候选药物ღ★✿。”桑国卫说ღ★✿。
据了解ღ★✿，在“新药创制重大专项”支持下ღ★✿，各个重要的大平台都建立了筛选中心ღ★✿，可以对候选药物进行筛选ღ★✿，例如毒性的筛选ღ★✿。目前安全药理学在创新药物中的价值与重要性越来越高口述20个乱真实案例ღ★✿。因此凯时尊龙官网appღ★✿，要从发现和确认靶点ღ★✿，到发现先导化合物ღ★✿，再到优化先导化合物ღ★✿，通过Ⅲ期临床ღ★✿，把毒性做得越来越小ღ★✿。
第四军医大学教授ღ★✿、中国工程院院士陈志南在日前举行的2011国际生物经济大会上则表示ღ★✿，有强烈证据表明有7000个基因可以作为靶点研发新药ღ★✿，但到目前为止ღ★✿，国际上只有500多个靶点被开发做药ღ★✿。
“我们还有很大的空间来做ღ★✿。所以我们应该致力于发现一些新靶点去做药ღ★✿。目前36个抗体药中ღ★✿，它的靶点也就是十几个ღ★✿，每个靶点开发出两三个药物ღ★✿。”陈志南说ღ★✿。
正确的目标ღ★✿。了解疾病的生物学特性和正确的目标非常重要ღ★✿，如果开始就发生错误ღ★✿，那么后来都徒劳无益口述20个乱真实案例ღ★✿。
正确的药物ღ★✿。第二步是开发正确的药物需要有效凯时尊龙官网appღ★✿、有选择性的进行ღ★✿。必须考虑药物毒性ღ★✿，符合目标要求ღ★✿，非靶向作用尽量要少ღ★✿。应用计算机化学凯时尊龙官网appღ★✿，可以在合成之前模拟和评价药物候选物ღ★✿，降低时间口述20个乱真实案例ღ★✿、资源以及成本ღ★✿。
正确的患者口述20个乱真实案例ღ★✿。药物需要针对正确的患者ღ★✿。近年来ღ★✿，个体化用药越来越受到重视ღ★✿，医生和药物开发者都试图确定哪些患者对某些特殊的药物有反应凯时尊龙官网appღ★✿，利用生物标记物ღ★✿，在开发早期确定正确的患者群ღ★✿。
正确的试验ღ★✿。为获得尽可能完美的药物研究资料ღ★✿，临床试验需进行正确设计ღ★✿。因此ღ★✿，需要清晰药物靶向ღ★✿、选择的患者ღ★✿，对患者的数量及随机化进行优化ღ★✿。尽早制定药物开发计划ღ★✿，以证明或者反证提出的生物学假说ღ★✿。
